Profilo di rischio nel comparto: Industria farmaceutica

1 GENERALITÀ SUL COMPARTO.

1.1 – INDIVIDUAZIONE DEL COMPARTO

La presente indagine si riferisce alle attività identificate dal codice ISTAT-ATECO ’91 per la classificazione delle attività economiche: “ Fabbricazione di medicinali e preparati farmaceutici e fabbricazione di prodotti farmaceutici di base ”. Questo comparto fa parte del settore produttivo della “Fabbricazione di prodotti farmaceutici e di prodotti chimici e botanici per usi medicinali” (codice 24).

Tabella 1 – Classificazione ISTAT-ATECO ’91 del settore produttivo

Codice attività ISTAT–aTECO ’91	Denominazione attività
Codice attività ISTAT–aTECO ’91	Denominazione attività
24410	Fabbricazione di prodotti farmaceutici di base.
24420	Fabbricazione di medicinali e preparati farmaceutici.

La prima classe sopra descritta è inserita nel settore produttivo "Fabbricazione di prodotti farmaceutici e di prodotti chimici e botanici per usi medicinali" e comprende:

- esame, perfezionamento e produzione di sostanze medicinali attive utilizzate per le loro proprietà terapeutiche, nella fabbricazione di prodotti farmaceutici

- produzione di derivati del sangue per uso farmaceutico

- produzione di zuccheri chimicamente puri

- lavorazione di ghiandole e produzione di estratti di ghiandole

La seconda classe sopra scritta, inserita nello stesso settore produttivo, comprende:

- fabbricazione di medicinali che sono registrati come tali in un registro nazionale e che hanno una formulazione esatta dei componenti e delle loro proporzioni ed una forma farmaceutica concreta tale da permetterne il montaggio, sieri immuni ed altri costituenti del sangue, vaccini, medicinali vari confezionati o no per la vendita al minuto, compresi i preparati omeopatici, prodotti per l'otturazione dentaria e cementi per la ricostruzione ossea e preparazioni chimiche anticoncezionali.

- fabbricazione di ovatta, garze, bende, cerotti ecc., impregnati e ricoperti di sostanze farmaceutiche, di legature sterili per suture chirurgiche.

Le aziende del comparto prese in esame nella presente ricerca hanno un ciclo produttivo che comprende le preparazioni di: medicinali vari, confezionati o no, per la vendita al minuto; preparazioni chimiche anticoncezionali; esame, perfezionamento e produzione di sostanze medicinali attive utilizzate per le loro proprietà terapeutiche nella fabbricazione di prodotti farmaceutici; produzione di zuccheri chimicamente puri.

Le aree di riferimento per la presente ricerca sono Firenze, Pisa e Siena.

Da una ricerca effettuata sui dati delle C.C.I.A.A. (Unioncamere), si sono ottenuti i seguenti risultati:

1.2 – LOCALIZZAZIONE GEOGRAFICA DELLE AZIENDE

Le industrie farmaceutiche nella regione Toscana, nell’anno 1999 risultavano essere 69, distribuite per provincia come indicato in tabella 2.

Tabella 2 - Numero di unità locali in Toscana, anno 1999.

Codice

Attività

Descrizione attività

totale Unità locali

Regione

Toscana

Numero unità locali suddivise per provincia

24420

Fabbricazione di medicinali e preparati farmaceutici

Fonte: elaborazione a cura di A.R.P.A.T. – settore tecnico S.I.R.A. su dati delle Camere di Commercio (Unioncamere).

1.3 – ANDAMENTO OCCUPAZIONALE DEL COMPARTO PRODUTTIVO

Tabella 3 - Numero di addetti in Toscana, anno 1999.

Codice

Attività

Descrizione attività

Totale

addetti

Regione

Toscana

Numero addetti suddivisi per provincia

24420

Fabbricazione di medicinali e preparati farmaceutici

4072

2822

258

208

357

398

Fonte: elaborazione a cura di A.R.P.A.T. – settore tecnico S.I.R.A. su dati delle Camere di Commercio (Unioncamere).

1.4- IL FENOMENO INFORTUNISTICO

Tabella 4 – Infortuni nell’industria farmaceutica (fabbricazione

di medicinali e preparati farmaceutici) in Toscana, dal 1996 al 2000

Anno	Numero Infortuni	Numero Infortuni Mortali
1996	92	1
1997	99	0
1998	81	0
1999	106	0
2000	116	1
Totale:	494	2

Fonte: INAIL

1.5 – LE MALATTIE PROFESSIONALI

Tabella 5 – Malattie professionali nell’industria farmaceutica (fabbricazione

di medicinali e preparati farmaceutici) in Toscana, dal 1996 al 2000

Anno	Conseguenza	Codice malattia professionale	Tipologia	Numero casi
1998	Permanente	34	Ammine alifatiche	1

Fonte: INAIL

1.6 – CONSIDERAZIONI GENERALI SULLA PRODUZIONE NELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA

All’interno di una industria farmaceutica, tutte le procedure che stanno alla base della produzione di un farmaco sono effettuate secondo cosiddette Norme di Buona Fabbricazione (N.B.F) previste già dalla Farmacopea Ufficiale italiana VIII edizione. Tali norme fanno parte integrante “di un più ampio sistema di verifiche denominato Assicurazione della Qualità ed inteso come raccolta di tutte le specificazioni, procedure e strutture tendenti ad assicurare che i prodotti siano della qualità richiesta ed alla cui attuazione concorrano tutte le funzioni organizzative dell’officina di produzione. Sempre nella Farmacopea Ufficiale esiste un capitolo dedicato ad alcune definizioni utili all’interpretazione delle NBF. Qui si riportano solo quelle riferite a Medicamento, Fabbricazione, Lotto, Convalida, Controllo di Qualità.

Medicamento.

Si definisce “medicamento” ogni sostanza o composizione avente proprietà curative, profilattiche diagnostiche o che permetta di ripristinare, modificare o correggere una funzione organica nell’uomo o nell’animale.

Fabbricazione.

La “fabbricazione” comprende tutte le operazioni per la produzione dei medicamenti, in particolare quelle relative alla manipolazione delle materie prime, alla preparazione delle mescolanze, alla realizzazione delle forme farmaceutiche, nonché alla suddivisione nei contenitori ed al loro confezionamento ed etichettatura.

Lotto.

Il “lotto” è la quantità di un medicamento prodotto in un determinato ciclo di fabbricazione. La caratteristica essenziale di un lotto è la sua omogeneità.

Convalida.

La “convalida” è l’applicazione documentata di un programma prestabilito di verifiche, finalizzato a garantire sistematicamente l’ottenimento di un prodotto con specifiche predeterminate. La convalida si applica ai procedimenti di fabbricazione, ai controlli di qualità, all’efficienza dei macchinari e alle condizioni ambientali.

Controllo di Qualità.

Il “Controllo di Qualità” è l’insieme di attività ed interventi intese ad assicurare la produzione di lotti uniformi di medicamenti conformi alle specifiche prestabilite.

L’applicazione di tali norme ha come obiettivo quello di permettere l’ottenimento di un prodotto destinato ad essere somministrato nell’uomo o nell’animale con finalità curative e/o diagnostiche. Perché questo sia possibile il farmaco deve possedere caratteristiche di bassa contaminazione e/o sterilità non richieste per altro tipo di prodotti. In questa ottica, le condizioni operative dei lavoratori sono del tutto particolari e finalizzate alla preservazione del prodotto finito. In un’industria farmaceutica troveremo ambienti il più possibile decontaminanti grazie a sistemi di filtrazione dell’aria, sistemi di protezione e copertura dell’operatore, norme di igiene particolarmente accurate. Tutte queste precauzioni da una parte tutelano il farmaco da eventuali contaminazioni, dall’altra servono ad evitare un contatto diretto dei lavoratori con sostanze dotate di attività farmacologica e quindi pericolose. A questo proposito, sono stati creati dei valori limite di esposizione giornaliera a sostanze farmacologicamente attive (TLV) per gli operatori del settore. Tali valori limite sono stati arbitrariamente scelti come 1:100 della dose più bassa farmacologicamente attiva (minima dose efficace) per quanto tale dose sia stata calcolata tenendo conto delle vie di somministrazione del farmaco convenzionali e non direttamente quelle di esposizione del lavoratore.

3.1 - Stoccaggio in magazzino

DESCRIZIONE DELLA FASE

Magazzino arrivi (materie prime, eccipienti, etichette, foglietti illustrativi)

Il magazzino delle materie prime e degli eccipienti è in genere posizionato in prossimità dei reparti di produzione. Al suo interno si trovano scaffalature e ripiani rialzati sui quali vengono posizionati i prodotti. La movimentazione dei contenitori delle sostanze viene effettuata tramite carrelli con ruote a spinta e tramite transpalletts elettrici. E’ possibile che in alcuni casi gli addetti al magazzino debbano movimentare carichi manualmente. Il peso dei pacchi di etichette in genere va dai 3 ai 19 Kg. La loro movimentazione, che consiste nello spostamento dei carichi dallo scaffale ai carrelli, può essere effettuata una o due volte la settimana. Può risultare più semplice per l’operatore eliminare l’involucro esterno di cellophane per una migliore capacità di presa del carico. Per effettuare questa operazione vengono utilizzati trincetti metallici o forbici.

Dal magazzino arrivi, le materie prime e gli eccipienti vengono trasportate all’esterno, prelevate da muletti meccanici a trazione diesel o elettrici e trasportati alle zone di accesso ai reparti.

Fig. 1. Magazzino arrivi.

Magazzino prodotti finiti

I prodotti finiti confezionati e pallettizzati nel reparto apposito giungono al magazzino dove si trova la macchina imballatrice (anche chiamata incellofanatrice). Essa è costituita da una pedana girevole posta su una guida verticale ad accesso frontale da parte dei muletti per il caricamento e lo scaricamento dei pallet. Questa macchina è azionata da una postazione laterale tramite un pannello di controllo. Al momento dell’azionamento della macchina, la pedana gira partendo dal basso verso l’alto, permettendo cosi al dispenser di cellophane di avvolgere completamente le confezioni sui pallet. Una volta imballati, i contenitori vengono movimentati, tramite carrelli elevatori a trazione elettrica, sugli scaffali ed i ripiani del magazzino.

Fig. 2. Magazzino prodotti finiti.

ATTREZZATURE E MACCHINE

Scaffalature

Si tratta di scaffalature metalliche verticali la cui portata dipende dai diversi prodotti e dalle necessità aziendali, ad esempio:

- scaffalature di struttura robusta, per lo stoccaggio dei palletts;

- scaffalature di struttura leggera, per lo stoccaggio di vari materiali accessori (capsule, etichette, ecc…), in genere entro scatole di cartone.

Per l’accesso ai ripiani più alti delle scaffalature per materiali leggeri, talvolta vengono utilizzate scale portatili.

Imballatrice automatica

E’ una macchina costituita da una pedana metallica girevole e da una guida verticale posta lateralmente alla pedana; sulla guida è posto un dispenser a nastro con il cellophane dell’imballaggio. Il dispenser si muove dall’alto al basso e viceversa durante la rotazione della pedana, in modo che il nastro di cellophane si srotoli e si avvolga intorno al palletts carico in maniera continua e uniforme. Al termine dell’imballaggio, la pedana torna in piano ed in posizione di riposo, per cui il materiale può essere scaricato ed immagazzinato.

Fig. 3. Imballatrice automatica

Carrelli elevatori

Si tratta in genere di carrelli elevatori a forche a trazione elettrica.

FATTORI DI RISCHIO

In questa fase lavorativa i principali rischi professionali potenzialmente presenti sono dovuti ai fattori sotto elencati.

Utilizzo di scaffalature metalliche verticali

descrizione

Quando le scaffalature non sono adeguatamente fissate alle pareti e/o di portata non adeguata, è possibile il loro ribaltamento accidentale a seguito di:

- urto da parte degli addetti o da parte di carrelli elevatori;

- sbilanciamento del carico;

- appoggio di una scala portatile sulla quale sale l’addetto;

- trascinamento della struttura nel caso un addetto vi si appigli cadendo dalla scala portatile.

E’ anche possibile la caduta della scaffalatura per cedimento strutturale in caso il carico superi la portata o se la struttura è deteriorata (ad esempio a causa della ruggine) o per allentamento dei bulloni di fissaggio).

In una azienda di un altro comparto in Toscana è recentemente accaduto un infortunio mortale da schiacciamento sotto una scaffalatura caduta per cedimento strutturale.

Altro rischio è determinato dalla possibilità di caduta di materiale dalla scaffalatura, ad esempio da lato opposto a quello da cui avviene il caricamento con il carrello elevatore. In una azienda di un altro comparto in Toscana è recentemente accaduto che alcuni materiali sono caduti dal retro di una scaffalatura sul controsoffitto di un ufficio adiacente al magazzino. I materiali hanno sfondato il controsoffitto e sono caduti sul pavimento, fortunatamente senza conseguenze infortunistiche perché in quell’istante nessun impiegato si trovava nel punto di caduta del grave.

danno atteso

Lesioni traumatiche per investimento e schiacciamento.

interventi prevenzionistici

Le scaffalature devono essere di portata idonea, dotate di cartelli che ne indichino la portata (in caso di ripiani con portata diversa, ogni ripiano deve riportare l’indicazione della sua portata); le scaffalature devono essere stabilmente fissate al soffitto o alle pareti o comunque realizzate con una struttura tale che sia impossibile la loro caduta per ribaltamento. Periodicamente è opportuno controllare il buono stato della scaffalatura.

Ove è possibile la caduta di materiali dal retro della scaffalatura (lato opposto a quello di accesso dei carrelli elevatori) è necessario eliminare tale rischio, ad esempio grazie ad una robusta griglia metallica.

L’eventuale utilizzo di scale portatili richiede che le stesse siano dotate alla loro sommità di rampini di aggancio alla struttura metallica, di appoggi antiscivolo a pavimento e di gradini antiscivolo.

I carichi sulla scaffalatura devono essere disposti correttamente e gli addetti alla movimentazione devono essere adeguatamente informati e formati.

riferimenti normativi

- D.P.R. n. 547 del 1955 e s.m.i.

- D.Lgs. n. 626 del 1994 e s.m.i.

Lavoro in prossimità di organi meccanici in movimento

descrizione

Gli organi in movimento della macchina imballatrice (supporto scorrevole su guida verticale, piattaforma e il pallett di confezioni posto in rotazione) comportano per gli addetti un rischio di urto, presa e trascinamento.

Normalmente sono presenti delle recinzioni laterali, rimanendo aperta solo la parte frontale usata per il carico e lo scarico: ciò può costituire un pericolo per l’operatore a causa del movimento della pedana e del pallet posto su di essa.

danno atteso

Ferite o contusioni agli arti dovute all’impatto con parti sporgenti del pallet in rotazione.

interventi prevenzionistici

Gli organi in movimento devono essere protetti, ad esempio tramite protezioni fisse (griglie metalliche o pannelli in plastica rigida trasparente) o barre distanziatrici idonee ad impedire che gli arti dell’addetto possano raggiungere le parti meccaniche in movimento o barriere immateriali (fotocellule) in grado di fermare la macchina qualora un addetto si trovi nella zona operativa. Altro sistema di protezione può essere l’utilizzo di una pulsantiera a uomo presente, posta in posizione dalla quale sia ben visibile la zona operativa e che consenta l’avanzamento ad impulsi della macchina.

riferimenti normativi

- Art. 6 “Doveri dei lavoratori” D.P.R. n.547 del 27.04.1955.

- Art. 41 “Protezione e sicurezza delle macchine” D.P.R. n.547 del 27.04.1955.

- Tit. III, Capo III "Trasmissioni e ingranaggi" D.P.R. n.547 del 27.04.1955.

- Art. 68 “Protezione degli organi lavoratori e delle zone di operazione delle macchine” D.P.R. n.547 del 27.04.1955.

- Art. 72 “Blocco degli apparecchi di protezione” D.P.R. n.547 del 27.04.1955.

- Art. 73 “Aperture di alimentazione e di scarico delle macchine” D.P.R. n.547 del 27.04.1955.

- Art. 76 e 77 "Organi di comando per la messa in moto delle macchine" D.P.R. n.547 del 27.04.1955.

- Art. 81 "Comando con dispositivo di blocco multiplo" D.P.R. n.547 del 27.04.1955.

- Art. 82 "Blocco della posizione di fermo della macchina" D.P.R. n.547 del 27.04.1955.

- Art. 233 "Organi di comando e di manovra" D.P.R. n.547 del 27.04.1955.

- Tit. IX "Manutenzione e riparazione" D.P.R. n.547 del 27.04.1955.

- Art. 4 "Obblighi del datore di lavoro, del dirigente e del preposto" D.Lgs. n.626 del 19.09.1994.

- Tit. III “Uso delle attrezzature di lavoro” D.Lgs. n.626 del 19.09.1994.

- D.P.R. n.459 del 24.07.1996 (Direttiva macchine).

- Norme UNI EN 291/2, 291/2, 614/1, 294, 349, 811, 418, 1037, 1088, 574, 982, 983, 1012/1, 1012/2.

Transito di mezzi

descrizione

Il transito di camion, furgoni ed autocarri per il rifornimento delle materie prime, degli eccipienti o del materiale accessorio (contenitori di vetro, fustelle di carta ecc…) nei piazzali esterni agli stabilimenti (dal cancello di ingresso fino ai magazzini e viceversa) e di carrelli elevatori elettrici all’interno del magazzino, può comportare il rischio di investimento dei lavoratori.

danno atteso

Lesioni traumatiche per investimento da veicoli o collisioni tra veicoli.

prevenzione

Predisporre e segnalare (mediante segnaletica orizzontale e verticale) percorsi separati per pedoni e veicoli. Stabilire e segnalare il limite di velocità a 5 Km/h. A seconda delle dimensioni del piazzale, valutare l’opportunità di stabilire, segnalare e rispettare percorsi a senso unico.

riferimenti normativi

- Art. 8 “Vie di circolazione, zone di pericolo, pavimenti e passaggi” D.P.R. n. 547 del 27.04.1955.

- D.Lgs. n. 626/1994 e successive modifiche e integrazioni.

Movimentazione manuale di carichi

descrizione

All’interno dei magazzini può succedere che vengano effettuate movimentazioni manuali di carichi, in genere abbastanza sporadicamente. Il peso di questi carichi è variabile e può andare da 3 a 20 Kg circa.

danno atteso

Disturbi muscoloscheletrici.

interventi prevenzionistici

Per la movimentazione manuale dei carichi, dove possibile, devono essere impiegati opportuni ausili meccanici (apparecchi di sollevamento, ecc…). La soluzione più adeguata risulta l’adozione di sistemi automatizzati di trasporto del materiale. Gli addetti devono indossare D.P.I. (scarpe di sicurezza con punta dotata di rinforzo in metallo) ed essere stati adeguatamente informati e formati.

riferimenti normativi

- Tit. V e All. 6 del D.Lgs. n.626 del 10.09.1994.

- Norma UNI ISO 938

Utilizzo di attrezzature manuali taglienti

L’apertura degli involucri esterni delle scatole che arrivano in magazzino, può essere effettuata mediante l’uso di corpi taglienti (trincetti, forbici). L’utilizzo di trincetti e attrezzi simili può essere causa di ferite da taglio.

danno atteso

Ferite da taglio.

interventi prevenzionistici

Utilizzare utensili provvisti di sicurezza antitaglio (trincetti a protezione mobile che lascino scoperta solo la parte della lama necessaria alla lavorazione); guanti antitaglio; informazione e formazione degli addetti.

riferimenti normativi

- Art. 383 "Protezione delle mani" D.P.R. n.547 del 27.04.1955.

- D.Lgs. 626/94 e s.m.i.

APPALTI ESTERNI

Le fasi di immagazzinamento vero e proprio non vengono, in genere, appaltate; può venire dato in appalto il trasporto dei vari materiali da e per i magazzini qualora non vengano effettuati da personale della azienda con mezzi propri.

IMPATTO ESTERNO

Produzione di rifiuti

In questa fase vengono prodotti rifiuti solidi costituiti da scarti di imballaggi in cartone o plastica.

3.2 - Pesata delle materie prime

DESCRIZIONE DELLA FASE

La pesata dei materiali è la prima procedura che viene effettuata in un’industria farmaceutica ed ha l’ovvio scopo di quantizzare il materiale che dovrà andare nei reparti di produzione. Tale procedura viene effettuata in una sala dotata di pavimenti e pareti lavabili, impianti di condizionamento e filtrazione ed è separata dagli altri ambienti di lavoro.

Gli addetti eseguono la pesata adoperando bilance elettroniche o manuali e prelevando quantitativi esattamente noti di principi attivi e d’eccipienti da sacchi o fustini, detti contenitori primari. Il peso di questi contenitori è variabile e può andare da 100 g a 50 kg. L’operazione di prelevamento per la pesata prevede l’impiego per le polveri di spatole o cucchiai di materiale variabile; per i liquidi di pipette, cilindri e imbuti, in vetro o plastica.

Le operazioni di pesata che richiedono particolare cautela per ridurre al minimo la contaminazione del prodotto e/o il contatto con l’operatore, sono effettuate sotto cappa a flusso laminare.

Successivamente i prodotti possono essere deposti in contenitori secondari quali bustine di polietilene, bottiglie o flaconi.

ATTREZZATURE E MACCHINE

Bilance elettroniche e/o meccaniche

Le bilance meccaniche utilizzate nell’industria farmaceutica sono di tipo tradizionale ad uno o due piattelli. Le bilance elettroniche, costruite secondo criteri più moderni, sono costituite da un box metallico in cui è presente il corpo macchina e da un sistema di pesata in genere costituito da un piattello. Tali apparecchiature sono dotate di sistemi di aspirazione localizzata delle polveri o di cappe a flusso laminare. Ad esempio una azienda del comparto riferisce dell’impiego di filtri per la cappa con capacità di trattenimento delle particelle di polvere (diametro fino a 0,1 µm) fino all’85%.

Fig. 4. Sala pesate.

FATTORI DI RISCHIO

In questa fase lavorativa i principali rischi professionali potenzialmente presenti sono dovuti ai fattori sotto elencati.

Esposizione a polveri

descrizione

L’operatore, durante la fase operativa sopra descritta e per un tempo variabile, può essere esposto a polveri. Le sostanze chimiche solide manipolate, in sala pesate, sono di due tipi: eccipienti e princìpi attivi.

Gli eccipienti in polvere più comuni impiegati nell’industria farmaceutica sono glucosio, mannitolo, saccarosio, lattosio spray-dried, amido, cellulosa microcristallina, calcio-fosfato bibasico, talco, polivinilpirrolidone (PVP), coloranti naturali e sintetici. Queste sostanze vengono anche definite inerti, in campo farmaceutico, in quanto, generalmente, prive d’effetti farmacologici ed hanno un diametro particellare compreso fra 0,1 e i 1000 µm e oltre.

Di diversa natura sono i princìpi attivi che, una volta introdotti nell’organismo per le vie di somministrazione previste dalla Farmacopea, determinano effetti farmacologici specifici.

Gli operatori del settore, possono essere esposti al contatto ed all’inalazione di particelle disperse nell’ambiente.

stima

I limiti di esposizione di polverosità generale stabiliti da aziende del comparto sono di 10 mg/m³, mentre quelli di polverosità specifica riferita ai principi attivi sono più bassi e si attestano sui 100µg/m³, qualora si abbia a che fare con sostanze molto reattive.

Dati a nostra disposizione evidenziano una polverosità da sostanze attive, in alcuni casi superiore fino a 57 volte al valore limite dato (100 µg/m³).

danno atteso

Asma allergica, dermatiti da contatto. Gli inconvenienti per gli addetti sono riconducibili agli effetti farmacologici propri di ogni singola sostanza. Partendo dal presupposto che non è possibile eliminare completamente la presenza di particelle sospese, vengono effettuati campionamenti d’aria nella zona di pesatura analizzando le particelle contaminanti raccolte. Dati rilevati nel comparto riportano valori di polverosità generale e da principi attivi, della sala pesata come i più alti riscontrati nei reparti interni.

Effetti farmacologici specifici da principio attivo.

interventi prevenzionistici

Per ridurre l’emissione di polveri nella sala pesate sono necessari impianti di aspirazione localizzata su tutte le bilance, posizionati il più vicino possibile alla fonte di emissione, garantendo, inoltre, un adeguato ricambio dell’aria generale dell’ambiente di lavoro. È necessario attuare una attenta programmazione della sostituzione dei filtri per evitare diminuzione della capacità di aspirazione.

È opportuno valutare la possibilità di adottare sistemi di pesatura automatizzati e di trasferimento pneumatico del materiale pesato.

Deve essere previsto l’impiego di mascherine per polveri e guanti protettivi e, dove richiesto, anche quello di caschi di protezione con respiratori automatici. Per il controllo della polverosità la sala pesate dovrebbe essere dotata di una postazione di campionamento delle polveri disperse.

Si è rilevato l’utilizzo di tre sistemi di protezione contro le polveri: casco “cobra” che trattiene fino a 2000µg/m³; mascherina M3 (5000 µg/m³) e casco “cresta” (10000 µg/m³).

riferimenti normativi

- D.P.R. n. 303/1956 e s.m.i.

- D.P.R. n. 626/1994 e s.m.i.

Manipolazione di materiale frangibile

descrizione

Gli operatori addetti alla pesata possano utilizzare contenitori di vetro frangibile come cilindri, flaconi pipette graduate, ecc…

danno atteso

Ferite o tagli dovuti alla manipolazione di contenitori di vetro rotti.

interventi prevenzionistici

Impiego di materiale di plastica o di vetro infrangibile; uso di pellicole di protezione dal vetro per evitare fenomeni di poliframmentazione in caso di rottura; utilizzo di guanti antitaglio; informazione e formazione degli addetti.

riferimenti normativi

- Art. 383 "Protezione delle mani" D.P.R. n.547 del 27.04.1955.

- D.Lgs. 626/94 e s.m.i.

Movimentazione manuale di carichi

descrizione

Come riportato nella descrizione della fase, può succedere che in sala pesate sia richiesto all’operatore lo spostamento manuale di pesi che talvolta potrebbe essere anche gravoso.

danno atteso

Disturbi muscoloscheletrici.

Ferite e contusioni agli arti inferiori in caso di caduta di oggetti pesanti.

interventi prevenzionistici

Gli addetti alla movimentazione manuale di oggetti pesanti devono indossare calzature di sicurezza con punta dotata di rinforzo metallico.

Informazione e formazione.

riferimenti normativi

- Tit. V e All. 6 del D.Lgs. n. 626 del 1994 e s.m.i.

- Norma UNI ISO 938

APPALTI ESTERNI

In genere è appaltato ad una azienda esterna lo smaltimento dei filtri esausti delle cappe a flusso laminare.

IMPATTO ESTERNO

Emissioni in atmosfera

L’emissione in atmosfera si limita a particelle non trattenute dai filtri della cappa a flusso laminare; non esistono dati di rilevazioni ambientali esterni effettuati dalle aziende del comparto.

3.3 - lavaggio e Sterilizzazione

DESCRIZIONE DELLA FASE

I processi di lavaggio e di sterilizzazione delle linee produttive sono effettuati per tutti i cicli produttivi delle varie forme farmaceutiche. L’industria farmaceutica ha come obiettivo prioritario quello di evitare qualsiasi tipo di contaminazione dei suoi prodotti e tali processi risultano fondamentale e richiedono una serie di operazioni ciascuna delle quali deve essere effettuata secondo particolari princìpi qui di seguito elencati:

1) sia per le materie prime che per le apparecchiature deve essere stabilito un limite – il più basso possibile – di contaminazione batterica; frequenti controlli devono verificare che tale limite non sia superato;

2) il personale addetto deve essere particolarmente formato e le condizioni di lavoro, adeguatamente controllate, devono essere sfavorevoli alla contaminazione e alla crescita dei microrganismi;

3) viene messo a punto un protocollo che deve essere adeguato al materiale da sterilizzare valutando il rischio massimo accettabile di non raggiungere la sterilità; l’idoneità del protocollo va certificata prima del processo operativo e va controllata a regolari intervalli di tempo;

4) il materiale usato per il confezionamento deve essere compatibile con il metodo di sterilizzazione e deve evitare pericoli di inquinamento microbico esterno.

Il processo di lavaggio – sterilizzazione, per materiale, ambienti e macchinari, può essere effettuato usando metodi fisici (vapore, radiazioni b, g, U.V.), meccanici (filtrazione) e chimici (ossido d’etilene, formaldeide, ipoclorito di sodio, fenolo, acqua ossigenata, solventi organici). Dati forniti da un’industria del reparto riportano, per le operazioni di lavaggio di routine con mezzi chimici, l’impiego d’acqua, isopropanolo e saponi detergenti per i macchinari deputati alla granulazione, alla miscelazione delle polveri, al riempimento delle capsule. Nelle stanze dove è effettuato il riempimento delle confezioni dei granuli sono usati acqua, alcol denaturato e saponi detergenti (biodegradabilità del 90%). Si riporta, inoltre, l’impiego di soluzioni al 5% di perossido d’idrogeno, sodio ipoclorito 5%, fenolo 5% (2 volte l’anno) e di formaldeide (2 volte l’anno) per la pulizia e la sterilizzazione dei reparti di manifattura e riempimento d’iniettabili (zona sterile della linea di produzione).

La sterilizzazione di tutto il materiale termoresistente è di norma effettuata utilizzando metodi termici. Se da un lato la sterilizzazione a fiamma diretta è, oggi, decisamente poco usata, dall’altro è molto utilizzata quella a “calore secco”. Essa consiste nel sottoporre, vetreria o metalli a temperature molto elevate per tempi ben determinati. Gli impianti impiegati a tale scopo sono stufe o autoclavi del tipo descritto nel paragrafo seguente. Molto usata è, sicuramente, la sterilizzazione col calore umido che permette di raggiungere gli stessi risultati ottenuti col calore secco ma a temperature notevolmente più basse. In questo contesto sono inseriti le procedure di ebollizione, di sterilizzazione a vapore fluente (100°C), di sterilizzazione a vapore saturo sotto pressione e di tindalizzazione. I vantaggi che offre il sistema ad umido sono semplici e, nel contempo, notevoli: la quantità di calore ceduto dall’acqua condensata è di 527 Kcal/Kg a 121°C; è inodore, insapore, atossico e non sporca i materiali.

L’impiego di radiazioni ultraviolette (U.V.), raggi beta e raggi gamma è oggi previsto dalla Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana (ed. X, 1998), ma limitato al materiale che non può essere sottoposto ad altro tipo di sterilizzazione. Questo tipo di procedura, non riscontrato in nessuna delle aziende del comparto, è di norma attuato su materiale da medicazione o su contenitori già chiusi. Dal momento che i raggi (U.V.) sono nel complesso poco penetranti, in genere non sono usati per la sterilizzazione di materiali, ma soprattutto per la sterilizzazione degli ambienti. Infatti, nei reparti in cui è necessario mantenere un grado di sterilità elevato (es. camere sterili), sono installate lampade ultraviolette alternate alle lampade per la normale illuminazione.

Tutta la strumentazione utilizzata nel laboratorio di microbiologia, prima di essere affidata al servizio di assistenza tecnica per le operazioni di manutenzione, revisione e riparazione, deve essere sottoposta a bonifica biologica. Il trattamento di bonifica ha lo scopo di eliminare tutti i microrganismi patogeni ed i prodotti chimici pericolosi presenti sulle superfici delle attrezzature, al fine di salvaguardare la salute degli addetti al trasporto ed alla manutenzione/riparazione.

Di seguito vengono elencate, a titolo esemplificativo, le misure di bonifica più comuni per le attrezzature di laboratorio microbiologico:

Cabina di sicurezza a flusso laminare	Ricircolazione di formaldeide in forma gassosa
Incubatore	Trattamento con formaldeide in forma gassosa e trattamento delle superfici con disinfettante
Omogeneizzatore	Trattamento di superfici e pale con disinfettante
Autoclave	Scarico caldaia e trattamento superfici interne ed esterne con panno imbevuto di disinfettante
Bunsen a gas	Disinfezione con disinfettante
Bagnomaria	Scarico vasca e disinfezione delle pareti con panno imbevuto di disinfettante
Contacolonie	Disinfezione con panno imbevuto di disinfettante

ATTREZZATURE E MACCHINE

Autoclavi

Le autoclavi sono recipienti verticali in acciaio inossidabile (AISI 316) a pareti robuste, con coperchio a chiusura ermetica, muniti di valvola di sicurezza e di sfiato del vapore, dell’aria o del gas. Hanno capacità variabile, molto spesso parete doppia e sono usate per il lavaggio e la sterilizzazione di contenitori, terreni di coltura e materiali. Il principio del loro funzionamento consiste nell’immettere entro la camera, insieme al materiale da sterilizzare, un gas o vapore ad una temperatura stabilita e per un tempo determinato e quindi di scaricarlo in sicurezza. Questo principio è valido per tutti i tipi di autoclavi, da laboratorio o industriali, sia che utilizzino i sistemi sterilizzazione termici sia quelli chimici. Generalmente le autoclavi sono dotate di due dispositivi di sicurezza: uno meccanico che impedisce l’apertura della porta se nella camera c’è pressione, l’altro elettrico che blocca l’inizio della sterilizzazione a camera aperta.

Tutte le autoclavi sono dotate di pompe a vuoto collegate a valvole pneumatiche. Queste hanno la funzione di aspirare il contenuto d’aria, gas o vapore presente all’interno dell’autoclave. Il ripristino della pressione atmosferica viene effettuata immettendo aria che passa attraverso filtri con porosità di 0,45 µm.

Le autoclavi industriali possono eseguire numerosi programmi fra cui:

- sterilizzazione di soluzioni infialate e test per la tenuta delle fiale mediante vuoto rapido seguito da raffreddamento/lavaggio mediante spray con acqua deionizzata;

- sterilizzazione di siringhe e aghi ipodermici già confezionati;

- test per la tenuta delle fiale mediante l’aggiunta di coloranti (es. blu di metilene);

- trattamento integrale dei tappi con lavaggio, risciacquo, siliconatura, sterilizzazione e asciugatura spinta.

Impianti per irradiamento U.V.

Si tratta di lampade ultraviolette ad alimentazione elettrica, installate sul soffitto del locale da mantenere sterile, in genere alternandole alle lampade per la normale illuminazione.

FATTORI DI RISCHIO

In questa fase lavorativa i principali rischi professionali potenzialmente presenti sono dovuti ai fattori sotto elencati.

Manipolazione di sostanze chimiche pericolose

descrizione

Le operazioni di pulizia e di sterilizzazione possono portare gli addetti a stretto contatto con gli impianti, i recipienti e gli strumenti usati nella lavorazione e quindi con materiale chimico farmaceutico residuo.

Durante queste fasi possono essere usate alcune soluzioni ad azione antisettica quali aldeidi, basi quaternarie, alcool. Ad esempio in un’industria del comparto gli addetti utilizzano per la sterilizzazione fenolo 5%, formaldeide, ipoclorito di sodio 5% e acqua ossigenata 5%.

danno atteso

L’ipoclorito di sodio è classificato come segue.

- in concentrazione maggiore o uguale al 10%: C (corrosivo), R31 (a contatto con acidi libera gas tossico), R34 (provoca ustioni);

- in concentrazione compresa tra il 5% e il 10%: Xi (irritante), R31 (a contatto con acidi libera gas tossico), R36/38 (irritante per gli occhi e per la pelle);

Il contatto con ipoclorito di sodio può provocare gravi ustioni alla pelle e agli occhi; per inalazione: intensa irritazione del naso, della gola e dei bronchi, broncopolmonite chimica ed edema polmonare; per ingestione: lesioni gravi (corrosione delle mucose, perforazione dell’esofago e dello stomaco) con pericolo di morte; l’odore pungente del prodotto rende meno probabile il rischio di ingestione accidentale.

Il fenolo è classificato come segue:

- in concentrazioni superiori al 5% è classificato come T (tossico), R24/25 (tossico a contatto con la pelle e per ingestione), C (corrosivo), R34 (provoca ustioni); l’inalazione di vapori organici può provocare bruciori agli occhi ed irritazioni della gola;

- in concentrazioni comprese tra l’1 e il 5% è classificato come nocivo (Xn), R21/22 (nocivo a contatto con la pelle e per ingestione), R36/38 (irritante per gli occhi e la pelle).

La formaldeide (aldeide formica) è classificata dalla I.A.R.C. nel gruppo 2A dei cancerogeni (probabile cancerogeno per l’uomo) e dalla Comunità Europea nella categoria 3 dei cancerogeni (sostanza sospetta per possibili effetti cancerogeni sull’uomo; esistono studi sufficienti per gli animali); inoltre la formaldeide è classificata come segue:

- in concentrazioni superiori al 25% è classificata come T (tossico), C (corrosivo) e l’etichettatura riporta le frasi di rischio R23/24/25 (tossico per inalazione/ingestione/contatto con la pelle), R34 (provoca ustioni), R40 (possibilità di effetti irreversibili), R43 (può provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle);

- in concentrazioni comprese tra il 5 e il 25% è classificata come Xn (nocivo), R20/21/22 (nocivo per inalazione, a contatto con la pelle, per ingestione), R36/37/38 (irritante per gli occhi , le vie respiratorie e la pelle), R40 (possibilità di effetti irreversibili), R43 (può provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle);

- in concentrazioni comprese tra l’1 e il 5% è classificata come Xn (nocivo), R40 (possibilità di effetti irreversibili), R43 (può provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle);

- in concentrazioni comprese tra lo 0,2 e l’1% è classificata come Xi (irritante), R43 (può provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle).

interventi prevenzionistici

Le principali misure di prevenzione che possono essere adottate sono le seguenti:

- valutare la possibilità di utilizzare impianti di lavaggio e/o sterilizzazione automatici a ciclo chiuso incorporati nelle macchine (cleaning in place);

- esaminare le schede di sicurezza dei prodotti che il fornitore è obbligato a consegnare, valutando la possibilità di sostituzione dei prodotti pericolosi con altri meno pericolosi;

- è opportuno che le operazioni di sterilizzazione che richiedono l’utilizzo di prodotti pericolosi siano condotte in ambienti in cui non vi sia presenza di personale e tenendo sigillata l’attrezzatura da bonificare. Successivamente alle operazioni di sterilizzazione è necessario aerare i locali fino ad eliminazione delle sostanze pericolose eventualmente residue nell’aria dell’ambiente di lavoro;

- verificare che non sia possibile impiegare l’ipoclorito di sodio in presenza di acidi o altri prodotti chimici incompatibili; ad esempio, con l’acido muriatico (soluzione industriale di acido cloridrico) si può sviluppare cloro allo stato nascente che è un gas tossico;

- utilizzare apposite pompe dosatrici per facilitare la preparazione delle soluzioni in sicurezza;

- tutti i contenitori (anche quelli eventualmente utilizzati per travasi) devono essere dotati della prescritta etichettatura e le tubazioni devono rispettare le norme sulla colorazione;

- utilizzare serbatoi di sicurezza (ad esempio con doppio involucro) e/o bacini di contenimento separati per evitare possibili sversamenti e consentire il recupero o la neutralizzazione dei prodotti; mettere in atto tutte le possibili misure atte ad evitare sversamenti e gocciolamenti dei prodotti concentrati, ad esempio eventuali travasi di prodotti pericolosi in piccoli contenitori devono essere effettuati in sicurezza senza possibilità di sgocciolamento, ed i contenitori stessi devono essere di sicurezza (a tenuta, con tappo dotato di molla di richiusura, etichettati);

- gli addetti devono indossare i D.P.I. quali visiere, guanti, stivali con suola antiscivolo resistenti al tipo di prodotto utilizzato, grembiuli (questi ultimi devono essere lunghi fino a coprire il bordo superiore degli stivali, in modo da evitare l’ingresso di liquidi nelle calzature).

- valutare la possibilità di automatizzare la preparazione / diluizione / utilizzo delle soluzioni di lavaggio a ciclo chiuso;

- è fondamentale l’esame, da parte del responsabile della sicurezza aziendale, delle schede di sicurezza dei prodotti utilizzati che il fornitore è tenuto a consegnare alla azienda utilizzatrice, la quale è tenuta ad informare e formare conseguentemente i lavoratori;

- predisporre ed eseguire procedure scritte di lavoro in sicurezza (ad esempio per l’esecuzione delle operazioni di bonifica biologica della strumentazione del laboratorio microbiologico occorre innanzi tutto fare riferimento ai suggerimenti del costruttore dell’attrezzatura. Se il sistema analitico considerato è stato in contatto con sostanze chimiche pericolose e/o agenti biologici o si hanno dubbi che questo possa essere avvenuto, procedere alla bonifica prima dell’intervento dei tecnici. Se il sistema non consente una totale o parziale bonifica, è necessario informare il tecnico addetto alla manutenzione con un documento scritto e firmato dal responsabile del laboratorio, nel quale sono chiaramente indicate le precauzioni da prendere per evitare eventuali contagi. Il responsabile del laboratorio deve assicurarsi che siano resi disponibili al tecnico camice, guanti, occhiali o schermo facciale e maschera protettiva, disinfettante, lavandino per lavarsi le mani, eventualmente la doccia di sicurezza);

- informazione e formazione degli addetti.

riferimenti normativi

- Tit. II, Capo II, Art. 18 “Difesa dalle sostanze nocive”, D.P.R. n.303 del 19.03.1956 “Norme generali per l’igiene del lavoro”.

- Tit. VIII "Materie e prodotti pericolosi o nocivi", D.P.R. n.547 del 27.04.1955.

- D.Lgs. n. 52 del 03.02.1997 “Attuazione della Direttiva 92/32/CEE concernente classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose”.

- D.M.S. del 04.04.1997 “Attuazione dell'Art. 25, commi 1 e 2, del D.Lgs. n. 52 del 03.02.1997, concernente classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose, relativamente alla scheda informativa in materia di sicurezza”.

- D.M.S. del 28.04.1997 “Attuazione dell'Art. 37, commi 1 e 2, del D.Lgs. n. 52 del 03.02.1997, concernente classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose”.

- D.Lgs. n. 90 del 25.02.1998 “Modifiche al D.Lgs. n.52/1997”

- D.Lgs. n. 285 del 16.07.1998 "Attuazione di Direttive comunitarie in materia di classificazione, imballaggio e etichettatura dei preparati pericolosi, a norma dell'Art. 38 della Legge n. 128 del 24.04.1998".

- D.M.S. del 01.09.1998 “Disposizioni relative alla classificazione, imballaggio ed etichettatura di sostanze pericolose in recepimento della Direttiva 97/69/CE”.

- D.M.S. del 07.07.1999 “Disposizioni relative alla classificazione, imballaggio ed etichettatura di sostanze pericolose in recepimento della Direttiva 98/73/CE”.

- D.M.S. del 10.04.2000 “Recepimento delle Direttive 98/73/CE e 98/98/CE recanti rispettivamente il ventiquattresimo e venticinquesimo adeguamento alla Direttiva 67/548/CEE”.

- D.M.S. del 30.10.2000 “Rettifica al D.M.S. del 10.04.2000 di recepimento della Direttiva 98/98/CE della Commissione del 15.12.1998 e delle rettifiche alle Direttive 98/73/CE e 98/98/CE della Commissione recanti rispettivamente il ventiquattresimo e venticinquesimo adeguamento al progresso tecnico della Direttiva 67 /548/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizione legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, imballaggio ed etichettatura di sostanze pericolose”.

- D.M.S. del 26.01.2001 “Disposizione relative alla classificazione, imballaggio ed etichettatura di sostanze pericolose in recepimento alla Direttiva 2000/32/CE”.

Fig. 5. Sistema di contenimento contro sversamenti accidentali.

Lavoro in prossimità di superfici calde, acqua calda e vapore

descrizione

Le pareti esterne delle autoclavi possono essere surriscaldate e raggiungere temperature comprese fra i 40 ed i 50°C, con rischio specie durante l’apertura.

Gli addetti possono venire a contatto con acqua calda e/o vapore utilizzati per la pulizia e/o sterilizzazione delle attrezzature e degli impianti e con le superfici calde di questi ultimi.

danno atteso

Ustioni per contatto accidentale dell’operatore con parti calde delle macchine o per contatto con acqua calda o vapore.

danno rilevato

In una azienda del comparto si è verificato un grave infortunio con ustioni in occasione di un cambiamento di procedura dell’operazione di pulizia con acqua calda che consisteva nel raggiungimento di una temperatura superiore a quella di ebollizione a pressione atmosferica.

interventi prevenzionistici

Le autoclavi possono essere dotate di un’intercapedine posizionata far l’interno e la parete esterna. Questa intercapedine funziona da barriera ed impedisce la propagazione del calore verso l’esterno.

Valutare la possibilità di utilizzare impianti di lavaggio e/o sterilizzazione automatici a ciclo chiuso.

Un’altra possibilità potrebbe essere che l’operazione di sterilizzazione venga effettuata nelle ore notturne in maniera tale che l’apertura delle autoclavi avvenga di mattina, a temperatura ambiente.

Indossare D.P.I. (guanti anticalore, grembiuli, ecc… ) adatti alla protezione da schizzi di acqua calda e vapore.

Informazione e formazione degli addetti, specialmente al variare delle consuete procedure di lavoro.

riferimenti normativi

- Art. 9 “Ricambio dell’aria”, Art.11 “Temperatura” e Art.13 “Umidità” D.P.R. n.303 del 19.03.1956.

- Art. 240 "Protezione delle pareti esterne a temperatura elevata" D.P.R. n.547 del 27.04.1955.

- Art. 378 "Abbigliamento" e Art. 379 "Indumenti di protezione" D.P.R. n.547 del 27.04.1955.

- D.Lgs. 626 del 1994 e s.m.i.

- Norma UNI EN 563 del 30.06.95 Sicurezza del macchinario. Temperature delle superfici di contatto. Dati ergonomici per stabilire i valori limite di temperatura per le superfici calde. La norma presenta i dati ergonomici e il loro uso per stabilire i valori limite di temperatura per superfici calde e per la valutazione dei rischi di ustione.

Lavoro in prossimità di organi meccanici in movimento

descrizione

La pulizia manuale di alcune macchine può necessitare interventi manuali, con rischio di presa, trascinamento o schiacciamento da parti mobili. Ad esempio nei mescolatori l’operatore può introdurre il liquido di lavaggio ed avviare la macchina per favorire la pulizia interna.

Potrebbero anche avvenire avviamenti accidentali da parte di altri operatori mentre un addetto sta pulendo le parti interne delle macchine.

danno atteso

Ferite e contusioni.

interventi prevenzionistici

Le parti pericolose devono essere protette con ripari fissi o muniti di dispositivi di interblocco in modo tale da evitare rischi di presa e trascinamento. Le macchine devono essere dotate di dispositivo di arresto di emergenza e di dispositivi contro l’avviamento accidentale (ad esempio il dispositivo che impedisce l’avviamento della macchina in caso di ritorno intempestivo della alimentazione elettrica dopo che essa era venuta a mancare per interruzione temporanea). E’ opportuno che il quadro comando sia dotato di chiave che possa essere tolta dall’addetto prima della pulizia. Per le operazioni di pulizia, regolazione o manutenzione che dovessero richiedere l’avviamento della macchina con ripari rimossi, può essere utilizzata una pulsantiera con avviamento ad impulsi a uomo presente, la quale una volta inserita escluda il quadro comando e che sia azionabile dall’operatore da una postazione nella quale sia ben visibile la zona operativa.

Adottare procedure di pulizia standardizzate e scritte e relativa informazione e formazione degli addetti.

riferimenti normativi

- D.P.R. n.547 del 1955 e s.m.i.

- D.Lgs. n.626 del 1994 e s.m.i.

- D.P.R. n.459 del 24.07.1996 (Direttiva macchine).

Lavoro faticoso, posture

descrizione

Per la pulizia accurata degli impianti, specie dove sono lavorate le forme farmaceutiche semisolide (supposte, ovuli, pomate) ricche di grassi, sono svolte operazioni manuali con fatica fisica e assunzione di posture incongrue.

danno atteso

Disturbi muscoloscheletrici

interventi prevenzionistici

- Valutare la possibilità di utilizzare impianti di lavaggio e/o sterilizzazione automatici a ciclo chiuso incorporati nelle macchine (cleaning in place).

- Corretta organizzazione del lavoro, informazione e formazione degli addetti.

riferimenti normativi

- D.Lgs. n.626 del 1994 e s.m.i.

Esposizione a radiazioni ultraviolette (UV)

descrizione

Durante la permanenza nelle camere sterili ove sono accese lampade ultraviolette, i lavoratori sono esposti a radiazioni UV. Le radiazioni UV a bassa lunghezza d’onda portano alla formazione di ozono per reazione fotochimica con l’ossigeno dell’aria.

danno atteso

L’esposizione prolungata a radiazioni UV può causare danni alla pelle (eritema, invecchiamento cutaneo, tumori della pelle) e agli occhi (congiuntiviti, cataratta).

Concentrazioni di ozono nell’aria dell’ambiente di lavoro maggiori di 0,1 ppm possono causare bruciore agli occhi e irritazioni delle vie respiratorie.

interventi prevenzionistici

Indossare occhiali appositi per la protezione degli occhi dalle radiazioni ultraviolette.

Garantire un adeguato ricambio d’aria nell’ambiente di lavoro.

riferimenti normativi

- Art. 377 del D.P.R. 547 del 1995 e s.m.i.

- D.Lgs. n. 626 del 1994 e s.m.i.

APPALTI ESTERNI

Il lavaggio e la sterilizzazione in genere non sono appaltati.

IMPATTO ESTERNO

Produzione di rifiuti liquidi

I reflui derivanti dal lavaggio delle apparecchiature, contenti residui di sostanze utilizzate per la produzione farmaceutica oltre a prodotti detergenti e disinfettanti, possono costituire un rischio di inquinamento idrico, pertanto devono essere raccolti e subire un trattamento di neutralizzazione e depurazione.

Sversamenti accidentali di prodotti chimici

Lo sversamento accidentale dei prodotti chimici utilizzati per la pulizia – sanificazione può determinare inquinamento ambientale. È necessario mettere in atto tutte le possibili misure volte a contenere gli eventuali sversamenti come sopra descritto per i fattori di rischio lavorativo.

Inoltre è opportuno che i piazzali aziendali siano conformati in modo da permettere la raccolta delle acque meteoriche in modo che, specie in caso di sversamento di prodotti chimici sui piazzali, possano essere inviate alla neutralizzazione / depurazione prima di essere rilasciate nei corpi idrici.

3.4 - preparazione del granulato

DESCRIZIONE DELLA FASE

Qualunque sia la forma farmaceutica finale il processo produttivo iniziale è comune e consiste nella lavorazione delle polveri con formazione del granulato.

La prima operazione consiste nella molitura delle polveri che viene effettuata mediante l’impiego di particolari molini frantumatori. Questa fase si rende necessaria, visto che le dimensioni delle polveri in ingresso nell’industria non hanno mai i requisiti tecnologici richiesti. Le polveri molate vengono setacciate mediante vagli o stacci, fino a dimensioni opportune, generalmente da 0,1 a 1000 µm, e solo allora sottoposte a granulazione.

La granulazione tradizionale viene effettuata con l’obiettivo di aumentare la scorrevolezza e il potere di coesione di polveri singole o, più frequentemente, di miscele. Essa può essere effettuata a secco o ad umido: nel primo caso e quando i prodotti lo permettono, dopo aver miscelato i principi attivi con gli eccipienti si procede ad un compattamento diretto, mediato da impianti meccanici (compattatori, granulatori oscillanti). Si formano delle formelle (slugs) che saranno successivamente frantumate e stacciate.

La procedura ad umido richiede l’impiego di un solvente da solo (acqua, acqua-alcool) o con l’aggiunta di un legante, ad esempio amido solubile (5%) o gomma arabica (5-10%), che trasforma la miscela in una massa pastosa che sarà essiccata e stacciata.

Il processo di lavorazione prevede l’ausilio di macchine chiamate impastatrici, nelle quali è addizionata gradualmente la soluzione legante. La massa pastosa ottenuta, sottoposta in continuo ad agitazione, viene forzata attraverso le maglie di uno staccio o attraverso i fori di piastre metalliche. Successivamente è sottoposta ad essiccazione mediante sistemi statici, continui o discontinui, oppure è essiccata all’interno dell’impastatrice sotto un potente getto d’aria compressa. Successivamente si procede alla macinazione ed alla setacciatura.

ATTREZZATURE E MACCHINE

Molini frantumatori

Possono essere di diversi tipi (a coltelli, a martelli, a cilindri, a palle), dotati di una tramoggia di carico del materiale da frantumare e di un sistema di scarico del materiale frantumato.

Compattatore

È in genere costituito da un imbuto di acciaio, collegato ad una tramoggia di carico, al cui interno è presente un sistema a vite (coclea) per la precompressione delle polveri. Nella parte bassa l’imbuto si stringe nella camera di degassaggio e termina con due rulli. Il materiale da compattare viene fatto cadere per gravità e costretto dalla coclea a passare nello spazio stretto lasciato fra i due rulli che ruotano in senso opposto a velocità e distanza regolabile. Le superfici dei rulli possono essere lisce o irregolari a seconda che si vogliano formare formelle unite o pezzi di dimensioni predeterminate.

Mescolatore a doppio sigma

E’ costituito da una vasca con fondo rientrante (così da formare due culle) nel cui interno ruotano due bracci robusti a forma di Z ad una velocità programmata. Tale vasca che è inclinabile per facilitare l’operazione di scarico alla fine dell’impasto, è dotata di dispositivi di sicurezza che bloccano la rotazione dei bracci al suo sollevamento. E’ inoltre dotato di un oblò utile all’aggiunta della soluzione aggregante.

Mescolatore planetario

E’ costituito da una recipiente cilindrico, a fondo piatto o bombato, munito di un braccio a forma di pala che è dotato di movimento indipendente e di una velocità programmata. Tale braccio è generalmente fisso e sollevabile mediante un sistema manuale o automatico. In alcune apparecchiature i bracci mobili sono due, in altri ancora esistono, in dotazione, dei raschiatori che rimuovono dalle pareti il materiale rimasto adeso. Il vantaggio più evidente che si ha nell’uso di questo miscelatore, oltre alla versatilità d’impiego, è quello di poter staccare il recipiente e trasportarlo a miscelazione terminata.

Mescolatore a corpo rotante

È costituito da un recipiente in acciaio che può essere di forma geometrica diversa: a cilindro, a cubo, a V ecc…. che può ruotare intorno ad un asse. Le differenze nella forma e nei movimenti servono ad accentuare gli spostamenti delle particelle e le forze che facilitano l’omogeneità del miscuglio. Questo tipo di mescolatori è più adatto di altri per miscelare polveri con densità diversa.

Granulatore-essiccatore in letto fluido

E’ costituito da una camera d’acciaio a forma di cilindro, suddivisibile in tre parti fondamentali: la parte bassa costituita da un cestello forato deputato al contenimento del materiale granulato, la zona centrale entro cui il materiale fluidificato può espandersi e la parte superiore occupata da filtri e manicotte per il trattenimento delle polveri. Accanto a questa camera ve ne è un’altra con funzioni di condotto e serve per il veicolamento dell’aria. Tale condotto in basso è collegato con la griglia del cestello da cui passa aria che viene veicolata da una ventola all’interno del granulatore. Questa aria ha la funzione di fluidizzare e mescolare le polveri presenti nella camera centrale ed è direzionata verso un camino di evacuazione posto in alto. Al centro della camera sono presenti uno o più ugelli che servono a spruzzare la miscela granulante sulle polveri in movimento. Si ha così, la formazione del granulato che viene al suo formarsi, immediatamente essiccato dal getto di aria presente in continuo. Le particelle di polvere più fini che tenderebbero a disperdersi nel camino vengono invece trattenute dai filtri posti in alto, dai quali sono rimosse e rimesse in granulazione da un dispositivo che scuote i filtri a tempo determinato. L'intero ciclo operativo ha la durata di circa un paio d'ore.

Sistema dinamico di essiccazione a tunnel

E' costituito da armadi a circolazione d'aria calda all'interno dei quali sono presenti nastri trasportatori su cui viene calato il materiale tramite tramogge di carico. Questo nastro trasporta, a velocità regolata, i vassoi con il granulato sotto dei bocchettoni d’aria calda progressivi e a temperatura decrescente (da 100 a 35°C) che hanno lo scopo di essiccare gradatamente il materiale.

Sistema dinamico di essiccazione a cilindro ruotante

In questo modo il materiale viene fatto scorrere in un tubo che ruota su se stesso percorso in senso opposto da una corrente d'aria calda. Questo metodo offre il vantaggio di un continuo mescolamento del granulato da essiccare.

Essiccatori sotto vuoto

Sono costituiti da armadi-stufe fissi o ruotanti al cui interno sono posti dei vassoi con il granulato umido. Queste stufe sono collegate, dall'alto, con una pompa a vuoto esterna che è in grado di fornire pressioni residue nell'ordine di 10^-2-10^-3 torr. L'umidità del materiale viene condensata su delle vaschette refrigerate presenti nel sistema a vuoto e contenenti generalmente un composto chimico anidrificante come il sale cloruro di calcio o l'acido solforico concentrato.

FATTORI DI RISCHIO

In questa fase lavorativa i principali rischi professionali potenzialmente presenti sono dovuti ai fattori sotto elencati.

Esposizioni a polveri

descrizione

Durante le fasi di carico/scarico del molino frantumatore, il compattamento, la miscelazione e la granulazione delle polveri, gli addetti al reparto possono essere esposti a polveri.

stima

Da misurazioni effettuate in industrie del comparto risulta una presenza di polveri con concentrazione nell’aria dell’ambiente da 342 a 3.462 µg/m³nel locale ove sono installati i miscelatori, e da 307 a 1.884 µg/m³nel locale ove sono installati i granulatori.

danno atteso

Asma allergica, dermatiti da contatto.

Effetti farmacologici specifici da principio attivo.

interventi prevenzionistici

Utilizzo di sistemi di carico e scarico completamente automatizzati.

Utilizzo di caschi protettivi con filtri assoluti.

In aziende del comparto gli addetti a questa fase indossano caschi con respiratori automatici, aventi capacità di trattenimento per le polveri fino a 2.000µg/m³.

riferimenti normativi

- D.P.R. n. 303/1956 e s.m.i.

- D.P.R. n. 626/1994 e s.m.i.

Lavoro in prossimità di organi meccanici in movimento

descrizione

All’interno del compattatore è presente un sistema a coclea ed uno a rulli che si muovono guidati da sistemi meccanici. Per rimuovere eventuali blocchi di flusso produttivo gli operatori intervengono manualmente.

danno atteso

Ferite o contusioni.

interventi prevenzionistici

Tutte le apparecchiature devono essere recintate o munite di dispositivi di interblocco meccanico o di fotocellule che impediscano al personale di accedere alle parti pericolose delle macchine se in movimento. Ove sia necessario mantenere la visibilità, possono essere eventualmente realizzate griglie o barre distanziatrici idonee ad impedire che gli arti dell’addetto possano raggiungere le parti meccaniche in movimento.

Le macchine devono essere dotate di dispositivo di arresto di emergenza e di dispositivi contro l’avviamento accidentale (ad esempio il dispositivo che impedisce l’avviamento della macchina in caso di ritorno intempestivo della alimentazione elettrica dopo che essa era venuta a mancare per interruzione temporanea). E’ opportuno che il quadro comando sia dotato di chiave che possa essere tolta dall’addetto prima della pulizia. Per le operazioni di pulizia, regolazione o manutenzione che dovessero richiedere l’avviamento della macchina con ripari rimossi, può essere utilizzata una pulsantiera con avviamento ad impulsi a uomo presente, la quale una volta inserita escluda il quadro comando e che sia azionabile dall’operatore da una postazione nella quale sia ben visibile la zona operativa.

Adottare procedure di pulizia standardizzate e scritte e relativa informazione e formazione degli addetti.

riferimenti normativi

- D.P.R. n.547 del 1955 e s.m.i.

- D.Lgs. n.626 del 1994 e s.m.i.

- D.P.R. n.459 del 24.07.1996 (Direttiva macchine).

Esposizione a rumore

descrizione

Le sorgenti sonore in questa fase lavorativa sono: molini, compattatori, mescolatori e granulatori. I livelli di rumore derivanti da questo tipo di macchine, anche se insonorizzate, possono essere rilevanti.

danno atteso

L’esposizione continuata a livelli di rumore medio-alti, può essere causa di danni uditivi (ipoacusia da rumore) e di danni extrauditivi che si possono manifestare anche per esposizione ai livelli inferiori a quelli per i quali la normativa prescrive particolari misure preventive.

Oltre ai disturbi della comunicazione e della prestazione lavorativa, possono insorgere: effetti cardiovascolari (aumento della pressione sanguigna, ecc…); disturbi psichici (astenia, irritabilità, depressione, insonnia); disturbi a carico dell’apparato digerente.

interventi prevenzionistici

Nei casi di livelli di esposizione personale superiori a 80 dB(A) si applicano le misure di prevenzione stabilite dal D.Lgs. 277/91, riassunte nella tabella “Valori limite di esposizione al rumore”, riportata nel presente documento al Capitolo “Riferimenti normativi di carattere generale”.

riferimenti normativi

- Art. 24 "Rumori e scuotimenti" D.P.R. n.303 del 19.03.1956.

- Capo IV “Protezione dei lavoratori contro i rischi di esposizione al rumore durante il lavoro” D.Lgs. n.277 del 15.08.1991.

- D.P.R. n.459 del 24.07.1996 “Regolamento per l’attuazione delle direttive 89/392/CEE, 91/368/CEE, 93/44/CEE e 93/68/CEE concernenti il riavvicinamento delle legislazioni degli stati membri relativa alle macchine” (Direttiva macchine).

Movimentazione manuale di carichi

descrizione

Durante questa fase, il caricamento delle tramogge di carico dei vari macchinari può essere effettuato manualmente.

danno atteso

Disturbi muscoloscheletrici

interventi prevenzionistici

Utilizzo di mezzi elettrici o meccanici o di sistemi automatizzati di caricamento.

Caricamento del materiale pesante in due operatori.

La movimentazione manuale di carichi è consentita fino a 30 Kg per gli uomini e fino a 25 Kg per le donne. Per pesi maggiori è necessario l’utilizzo di mezzi adatti e/o effettuare la movimentazione in due addetti.

Informazione e formazione.

riferimenti normativi

- Tit. V e All. 6 del D.Lgs. n. 626 del 1994 e s.m.i.

- Norma UNI ISO 938

Esplosione - Incendio

descrizione

Alcuni tipi di sostanze solide o loro miscele, durante la frantumazione nei molini fino a diventare polvere, possono assumere proprietà esplosive.

danno atteso

Lesioni traumatiche, ustioni, intossicazioni.

interventi prevenzionistici

- valutazione del rischio di esplosione - incendio in base al tipo di prodotto in lavorazione;

- messa a terra delle macchine contro l’elettricità statica che può costituire causa di innesco;

- informazione e formazione degli addetti.

riferimenti normativi

- Tit. II, Art. 13 "Vie d'uscita e di emergenza", Art. 14 "Porte e portoni" D.P.R. n.547 del 27.04.1955.

- Tit. II, Capo VI “Difesa contro gli incendi e le scariche atmosferiche” D.P.R. n.547 del 27.04.1955.

- Tit. VII, Capo X “Installazioni elettriche in luoghi dove esistono pericoli di esplosione o incendio” D.P.R. n.547 del 27.04.1955.

- Tit. VIII "Materie e prodotti pericolosi o nocivi" D.P.R. n.547 del 27.04.1955.

- D.M. del 16.02.1982 “Modificazioni del D.M. 27.09.1965, concernente la determinazione delle attività soggette alle visite di prevenzione incendi”.

- D.P.R. n.577 del 29.07.1982 “Approvazione del regolamento concernente l’espletamento dei servizi antincendio”.

- D.M.I. del 08.03.1985 "Direttive sulle misure più urgenti ed essenziali di prevenzione incendi ai fini del rilascio del nullaosta provvisorio di cui alla legge 7 dicembre 1984, n. 818".

- Art. 4 "Obblighi del datore di lavoro, del dirigente e del preposto", comma 5 lettera a) e lettera q) del D.Lgs. n.626 del 19.09.1994 (con successive modifiche e integrazioni) “Attuazione delle direttive 89/391/CEE, 89/654/CEE, 89/655/CEE, 89/656/CEE, 90/269/CEE, 90/270/CEE, 90/394/CEE, 90/679/CEE, 93/88/CEE, 97/42/CE e 99/38/CE riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro”.

- Art. 12 e 13 “Prevenzione incendi ed evacuazione dei lavoratori” D.Lgs. n.626/1994.

- D.M. del 10.03.1998 “Criteri generali di sicurezza antincendio e per la gestione dell’emergenza nei luoghi di lavoro”.

- Norme UNI-VV.FF su impianti antincendio, impianti di rivelazione degli incendi, impianti di evacuazione fumo e calore, ecc…

- D.M. del 3.9.2001 “ Modifiche ed integrazioni al D.M. 26.6.1984 concernente classificazione di reazioni al fuoco ed omologazione dei materiali ai fini della prevenzione degli incendi”.

APPALTI ESTERNI

La fase di produzione di granulato può essere appaltata a ditte esterne.

IMPATTO ESTERNO

Diffusione di rumore

Le macchine sopra descritte possono diffondere rumore all’esterno dello stabilimento produttivo con possibile disturbo agli eventuali insediamenti civili adiacenti. Alcune soluzioni possono essere: ridurre il rumore alla fonte, realizzare pannellature fonoisolanti – fonoassorbenti, posizionare il reparto in un’area dello stabilimento più lontana dagli insediamenti civili.

3.5 - Produzione delle compresse

DESCRIZIONE DELLA FASE

Le compresse sono ottenute pressando, con opportune macchine, volumi adeguati di polveri e/o granulati aventi caratteristiche omogenee delle particelle. Visti i notevoli vantaggi offerti da questo tipo di forma farmaceutica, le compresse sono in assoluto le più prodotte dall'industria in termini quantitativi.

Al fine di ottenere questa forma farmaceutica, le sostanze attive sono addizionate con opportuni eccipienti, cioè con sostanze inerti da un punto di vista farmacologico ma con specifiche proprietà che forniscono alle compresse i requisiti di resistenza meccanica, buona disgregabilità dopo l'assunzione, scarsa aderenza alle pareti dei punzoni delle macchine comprimitrici, buona fluidità e comprimibilità.

In genere la miscelazione delle polveri avviene all’interno di un recipiente in acciaio inox entro il quali è introdotto un agitatore meccanico detto anche mescolatore mobile.

Altrimenti sono usati particolari contenitori, chiamati bin, i quali sono posizionati in apposite macchine gira bin.

La sequenza con cui queste sostanze inerti vengono addizionate in tali apparecchiature, automaticamente e negli opportuni rapporti, è la seguente:

1) diluenti: glucosio, lattosio, amido, cellulosa microcristallina, saccarosio; servono a dare corpo alla compressa;

2) adsorbenti: talco e silice; permettono di aggiungere principi attivi liquidi alle polveri;

3) leganti: amido, gelatina idrolizzata, polivinilpirrolidone (PVP), metilidrossicellulosa; servono a tenere insieme le particelle di polvere nella compressa;

4) disaggreganti: amido; hanno l'obiettivo di facilitare il rilascio delle sostanze attive dopo l'assunzione del farmaco facilitando la disgregazione della compressa;

5) glidanti e lubrificanti: silice colloidale, talco stearati di calcio o di magnesio; vengono aggiunti in quantità assolute non superiori allo 0,5% e servono a far fluire facilmente le polveri nelle matrici per la compressione ed a facilitare l'espulsione della compressa;

6) coloranti, aromatizzanti: lacche d'alluminio, ossidi di ferro, coloranti naturali.

Nel caso di miscelazione con mescolatore mobile, dopo aver miscelato il materiale, il contenitore viene trasportato tramite carrelli spinti a mano in prossimità delle macchine comprimitrici.

Nel caso di miscelazione con gira bin, dopo aver miscelato il materiale, il contenitore viene trasportato tramite transpalletts in prossimità delle macchine comprimitrici.

L’alimentazione della comprimitrice avviene in genere per mezzo di un collegamento con il contenitore del materiale miscelato tramite un giunto flessibile a tenuta, oppure tramite rovesciamento manuale dei contenitori nella tramoggia di carico.

ATTREZZATURE E MACCHINE

Mescolatore mobile

Si tratta di un agitatore meccanico ad alimentazione elettrica che viene introdotto nel recipiente di acciaio inox dove avviene la miscelazione.

Mescolatore tipo gira bin

Si tratta di una macchina ad alimentazione elettrica, costituita da un supporto sul quale viene montato il contenitore (bin), che viene messo in rotazione allo scopo di miscelare i prodotti in polvere che sono stati precedentemente introdotti in esso. La macchina è racchiusa in un box di sicurezza.

Comprimitrici

Esistono comprimitrici di vario tipo, in ogni caso la comprimitrice ha lo scopo di produrre le compresse comprimendo una quantità opportuna di polvere o granulato in una camera (detta matrice) attraverso due cilindri d’acciaio (detti punzoni). Il riempimento della matrice è effettuato mediante un prolungamento della tramoggia (detto scarpa) con un sistema pienamente automatizzato. Una volta riempita la matrice si attivano i due punzoni d'acciaio che, con un movimento complementare, comprimono i granulati e formano la compressa che viene espulsa con un movimento meccanico dal pistone inferiore e raccolta in un opportuno contenitore.

La produzione di compresse ottenuta con questi macchinari è variabile dalle 500 - 5.000 unità/ora alle 180.000 –600.000 unità/ora a seconda che vengano usate comprimitrici alternative o comprimitrici rotative.

Le comprimitrici alternative sono così chiamate perché producono in modo discontinuo, nel senso che tutte le operazioni di formazione della compressa devono essere terminate prima che possa iniziare un nuovo processo di compressione. Oltre a matrice e punzoni, altro elemento fondamentale è costituito dalla tramoggia di carico collegata alla matrice da un prolungamento, detto scarpa, che serve anche ad espellere la compressa. Le matrici sono dischi d’acciaio temperato al cui interno sono ricavati fori perfettamente combacianti con le superfici dei due punzoni. Anche questi sono d’acciaio temperato di forma e dimensioni variabili. Nella prima fase avviene il caricamento della polvere nella matrice ad opera della “scarpa”. A questo punto, il punzone superiore si muove verso il basso e comprime il materiale presente nella camera facendo pressione sul punzone inferiore che in questo momento costituisce il pavimento della matrice stessa. La potenza di compressione, esercitata dai punzoni, è nell’ordine delle 3-35 tonnellate (è superiore a quella delle comprimitrici rotative che è di 5-10 tonnellate). Effettuata la compressione il punzone superiore si solleva e solo allora si solleva anche il punzone inferiore che col suo movimento espelle la compressa. Questa verrà poi spostata in un contenitore di raccolta dal movimento della scarpa che ritorna a riempire la matrice per un nuovo ciclo di compressione.

Le comprimitrici rotative si differenziano dalle prime, non solo per il numero maggiore di punzoni che operano continuativamente, ma anche perché la procedura di compressione è effettuata dal movimento reciproco e graduale dei due punzoni nella matrice. L’elemento motore di tutto il sistema è un dispositivo circolare su cui si muovono le matrici al di sopra delle quali è presente il sistema di caricamento tramoggia–scarpa che è fisso. Questi sistemi di distribuzione delle polveri possono essere anche più di uno mentre il numero delle matrici può arrivare fino alle 65-70 unità.

Ad ogni matrice corrisponde una coppia di punzoni, che si avvicinano l’uno all’altro con un movimento accompagnato da un dispositivo a rulli, regolato da apposite guide. Queste macchine, essendo più versatili ed automatizzate delle comprimitrici alternative, oltre che più facilmente pulibili, sono destinate a produzioni su larga scala.

Depolveratori

Tutte le macchine comprimitrici moderne sono dotate di sistemi di depolverizzazione che riguardano sia per le polveri derivanti dal processo di compressione, sia per quelle che possono rimanere sulla superficie delle compressa formate.

I depolveratori del processo di compressione sono grossi aspiratori dotati di un motore aspirante, collegati a lunghi tubi flessibili e bocchettoni posizionati sulla porta di caricamento della tramoggia di carico e/o vicino al piatto che porta le matrici; le polveri aspirate sono raccolte in appositi recipienti.

I depolveratori per il sistema di raccolta delle compresse finite sono costituiti da due elementi indipendenti: un aspiratore del tipo descritto prima, posizionato al termine dello scivolo che convoglia le compresse pronte nel recipiente di raccolta ed un aspiratore per polveri entro cui le compresse passano prima di cadere nel recipiente stesso. Questo aspiratore è costituito da un tubo entro cui passano le compresse, da un corpo centrale fatto a cestello forato al cui interno ritroviamo un coclea che scuote col movimento le compresse stesse, da un tubo di aspirazione che opera sotto vuoto e da uno scivolo per l’uscita delle compresse. I sistemi a capacità maggiore sono dotati di un recipiente di raccolta metallico, contenente un manicotto di tela (o un telaio) per il trattenimento delle polveri. I manicotti subiscono uno scuotimento a tempi determinati e la polvere stacciata è recuperata.

FATTORI DI RISCHIO

In questa fase lavorativa i principali rischi professionali potenzialmente presenti sono dovuti ai fattori sotto elencati.

Movimentazione manuale di carichi

descrizione

Durante questa fase il caricamento della tramoggia può essere effettuato manualmente.

danno atteso

Disturbi muscoloscheletrici

interventi prevenzionistici

- Utilizzo di sistemi di caricamento automatizzato o prelevamento dei carichi in due operatori.

- La movimentazione manuale di carichi è consentita fino a 30 Kg per gli uomini e fino a 25 Kg per le donne. Per pesi maggiori è necessario l’utilizzo di mezzi adatti e/o effettuare la movimentazione in due addetti.

- Informazione e formazione degli addetti.

riferimenti normativi

- Tit. V e All. 6 del D.Lgs. n. 626 del 1994 e s.m.i.

- Norma UNI ISO 938

Lavoro in prossimità di organi meccanici in movimento

descrizione

In questo reparto gli addetti possono essere esposti al rischio d’impigliamento, presa e trascinamento, schiacciamento dovuto principalmente agli organi in movimento di comprimitrici e tapis-roulant o guide meccaniche. Per la rimozione di eventuali blocchi di flusso produttivo gli addetti intervengono manualmente.

danno atteso

Ferite e contusioni.

interventi prevenzionistici

Adottare procedure di pulizia standardizzate e scritte e relativa informazione e formazione degli addetti.

riferimenti normativi

- D.P.R. n.547 del 1955 e s.m.i.

- D.Lgs. n.626 del 1994 e s.m.i.

- D.P.R. n.459 del 24.07.1996 (Direttiva macchine).

Fig. 6. Guida meccanica.

Esposizioni a polveri

descrizione

Durante la fase di caricamento delle tramogge e durante il processo di compressione l’addetto al reparto può rimanere esposto a polveri potenzialmente nocive.

Stima

Dati rilevati in aziende del comparto nel locale in cui sono le comprimitrici hanno evidenziato valori di polverosità di 1073 µg/m³.

I valori limite di esposizione indicato dalle aziende del comparto sono di 100 µg/m³ a principio attivo e di 10 mg/m³ a polvere generica.

danno atteso

Asma allergica, dermatiti da contatto.

Effetti farmacologici specifici da principio attivo.

interventi prevenzionistici

Utilizzo di sistemi di caricamento completamente automatizzati

Utilizzo di caschi protettivi con filtri assoluti.

In aziende del comparto gli addetti indossano caschi con respiratori automatici, con capacità di trattenimento per le polveri fino a 2000µg/m³ d’aria.

riferimenti normativi

- D.P.R. n. 303/1956 e s.m.i.

- D.P.R. n. 626/1994 e s.m.i.

Esposizione a rumore

descrizione

Le principali sorgenti sonore in questa fase lavorativa sono costituite dalle comprimitrici.

stima

Complessivamente i tempi d’esposizione al rumore degli addetti al reparto, in mancanza di adeguate misure di insonorizzazione alle macchine, possono essere tali da rendere possibili danni uditivi.

danno atteso

L’esposizione continuativa a livelli di rumore medio-alti, può essere causa di danni uditivi (ipoacusia da rumore) e di danni extrauditivi che si possono manifestare anche per esposizione ai livelli inferiori a quelli per i quali la normativa prescrive particolari misure preventive.

Oltre ai disturbi della comunicazione e della prestazione lavorativa, possono insorgere: effetti cardiovascolari (aumento della pressione sanguigna, ecc…); disturbi psichici (astenia, irritabilità, depressione, insonnia); disturbi a carico dell’apparato digerente.

interventi prevenzionistici

riferimenti normativi

- Art. 24 "Rumori e scuotimenti" D.P.R. n.303 del 19.03.1956.

- Capo IV “Protezione dei lavoratori contro i rischi di esposizione al rumore durante il lavoro” D.Lgs. n.277 del 15.08.1991.

APPALTI ESTERNI

In genere la fase di produzione delle compresse, ove presente, non è appaltata a ditte esterne.

IMPATTO ESTERNO

Diffusione di rumore

Emissioni in atmosfera

Le polveri captate dagli di aspirazione alle macchine comprimitrici sono in genere trattenute da filtri. Tuttavia non è da escludere la possibilità di dispersione all’esterno, ad esempio a causa della presenza di particelle più fini di quelle che il filtro può trattenere, oppure in caso di guasto al sistema filtrante.

3.8 – produzione di Unguenti, paste, creme e geli: preparazione della massa

DESCRIZIONE DELLA FASE

Questo tipo di forme semisolide si ottengono per addizione dei principi attivi, solidi o liquidi, ad eccipienti specifici di natura lipofila o idrofila. Fra i primi si riportano grassi, vaseline, siliconi, lanoline, fra i secondi glicoli (PEG), gelatina, metilcellulosa e carbossimetilcellulosa.

In tutti i casi si ottiene il preparato per dispersione di una polvere in un eccipiente liquido solo o in miscela.

Durante questa fase, l’addetto può eseguire, a mano, l’aggiunta dei principi attivi e degli eccipienti in polvere all’interno della macchina impastatrice.

Talvolta per la produzione di geli l’operazione di caricamento è manuale e consiste nell’inserimento, da parte di un addetto, di una “lancia” metallica in fustini contenenti 25 Kg di principio attivo che per aspirazione viene introdotto in due turboemulsori contenenti una soluzione idroalcolica. Gli eccipienti liquidi, alcol etilico ed acqua, sono inseriti nei turboemulsori mediante un sistema di tubazioni con meccanismo automatizzato. L’alcol etilico è conservato in cisterne, presenti nel sottosuolo (ad esempio della capacità di 4000 e 5000 litri).

Terminato il caricamento, l’operatore segue tutte le operazioni di miscelazione da un quadro comando posto in una sala esterna. Nel reparto è presente una piccola camera dotata di lavandino in cui l’operatore lava con acqua deionizzata piccole parti meccaniche mobili (lancia, spatole, secchi ecc…).

Il preparato viene depositato in grosse bulk d’acciaio tramite sistemi di tubazione automatizzati che non prevedono l’intervento degli addetti. Esistono contenitori d’acciaio più piccoli, mobili, che all’occorrenza, possono essere usati per il trasferimento del materiale dal turboemulsore a bulk fisse di capacità maggiori. La movimentazione di questi contenitori viene effettuata dagli operatori mediante l’impiego di carrelli elevatori ad alimentazione elettrica.

ATTREZZATURE E MACCHINE

Turboemulsori (miscelatore-omogenizzatore).

Sono contenitori cilindrici in acciaio, di elevata capacità, dotati di bracci meccanici interni a movimentazione elettrica o magnetica. Il movimento di questi bracci risulta utile per formare e mantenere in forma fluida la preparazione della pomata o del gel.

Fig. 7. Turboemulsore.

Carrelli a spinta manuale

Si tratta di carrelli metallici classici, con gli angoli smussati per evitare ferite da urto, dotati di dispositivo frenante.

Serbatoi di stoccaggio

Sono grossi bulk d’acciaio cilindrici, di capacità variabile, utilizzati per lo stoccaggio dei geli o delle pomate, generalmente in forma di semipreparati.

Fig. 8. Serbatoi di stoccaggio emulsione.

FATTORI DI RISCHIO

In questa fase lavorativa i principali rischi professionali potenzialmente presenti sono dovuti ai fattori sotto elencati.

Esposizioni a polveri

descrizione

L’operazione di addizione del principio attivo nei miscelatori viene generalmente effettuata in maniera manuale: l’operatore inserisce una lancia metallica nei fustini contenenti il principio attivo o gli eccipienti collegata al miscelatore.

stima

Dati rilevati in aziende del comparto evidenziano che l’operatore, nel turno di 8 ore, esegue circa due operazioni di caricamento del principio attivo e dell’eccipiente nel turboemulsore per una durata complessiva di 90 minuti, con una esposizione media alle polveri di 0,76 mg/m³.

Il valore limite di esposizione (TLV-TWA) indicato dalle aziende del comparto è di 0.5 mg/m³per il principio attivo e di 10 mg/m³ per l’eccipiente gelificante.

danno atteso

Danno specifico da esposizione ai vari principi attivi utilizzati.

interventi prevenzionistici

- Utilizzo di sistemi di caricamento completamente automatizzati.

- Utilizzo di D.P.I. (caschi protettivi con filtri assoluti, tute, guanti, ecc…).

- Informazione e formazione degli addetti.

riferimenti normativi

- D.P.R. n. 303/1956 e s.m.i.

- D.P.R. n. 626/1994 e s.m.i.

Manipolazione di sostanze chimiche pericolose

descrizione

Durante questa fase vengono manipolati solventi chimici utilizzati per la formazione della massa.

danno atteso

Irritazione delle prime vie respiratorie

Danni alla vista e tossicità al sistema nervoso centrale.

interventi prevenzionistici

- Esaminare le schede di sicurezza dei prodotti utilizzati e valutare la possibilità di sostituire i prodotti più pericolosi con altri meno pericolosi.

- Sistemi di aspirazione localizzata.

- Accorgimenti per evitare sgocciolamenti e sversamenti

- Contenitori di sicurezza riportanti la prescritta etichettatura.

- Indossare D.P.I. (guanti, maschere, ecc…).

- Informazione e formazione degli addetti